Atualização do Coronavírus (COVID-19): FDA Autoriza Anticorpos Monoclonais para Tratamento de COVID-19

MOLA DE PRATA, Md.,21 de novembro de 2020/ PRNewswire / - Hoje, a Food and Drug Administration emitiu umautorização de uso de emergência (EUA)para casirivimabe e imdevimabe a serem administrados juntos para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais pesando pelo menos 40 kg [cerca de 88 libras]) com resultados positivos de SARS-CoV- direto 2 testes virais e que apresentam alto risco de progredir para COVID-19 grave. Isso inclui pessoas com 65 anos de idade ou mais ou que tenham certas condições médicas crônicas.

Em um ensaio clínico de pacientes com COVID-19, o casirivimabe e o imdevimabe, administrados juntos, mostraram reduzir a hospitalização relacionada ao COVID-19 ou as visitas ao pronto-socorro em pacientes com alto risco de progressão da doença em 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo. A segurança e a eficácia desta terapia experimental para uso no tratamento de COVID-19 continuam a ser avaliadas.

Casirivimab e imdevimab devem ser administrados juntos por perfusão intravenosa (IV).

O casirivimabe e o imdevimabe não estão autorizados para pacientes hospitalizados devido ao COVID-19 ou que necessitam de oxigenoterapia devido ao COVID-19. Um benefício do tratamento com casirivimabe e imdevimabe não foi demonstrado em pacientes hospitalizados devido ao COVID-19. Anticorpos monoclonais, como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados com COVID-19 que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica.

"O FDA continua comprometido com o avanço da saúde pública do país durante esta pandemia sem precedentes. Autorizar essas terapias de anticorpos monoclonais pode ajudar os pacientes ambulatoriais a evitar a hospitalização e aliviar a carga em nosso sistema de saúde", disse o comissário do FDAStephen M. Hahn, M.D. "Como parte de nosso Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus, o FDA usa todas as vias possíveis para disponibilizar novos tratamentos aos pacientes o mais rápido possível, enquanto continua a estudar a segurança e eficácia desses tratamentos."

Os anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos prejudiciais, como vírus. O casirivimab e o imdevimab são anticorpos monoclonais especificamente dirigidos contra a proteína spike do SARS-CoV-2, concebidos para bloquear a ligação do vírus e a entrada nas células humanas.

"A autorização de emergência desses anticorpos monoclonais administrados em conjunto oferece aos profissionais de saúde outra ferramenta no combate à pandemia", dissePatrizia Cavazzoni, M.D., diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. "Continuaremos a facilitar o desenvolvimento, avaliação e disponibilidade das terapias COVID-19."

A emissão de um EUA é diferente de uma aprovação do FDA. Ao determinar se deve emitir um EUA, o FDA avalia a totalidade das evidências científicas disponíveis e equilibra cuidadosamente quaisquer riscos conhecidos ou potenciais com quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais do produto para uso durante uma emergência. Com base na revisão do FDA da totalidade das evidências científicas disponíveis, a agência determinou que é razoável acreditar que o casirivimabe e o imdevimabe administrados juntos podem ser eficazes no tratamento de pacientes com COVID-19 leve ou moderado. Quando utilizados para tratar COVID-19 na população autorizada, os benefícios conhecidos e potenciais destes anticorpos superam os riscos conhecidos e potenciais. Não existem tratamentos alternativos adequados, aprovados e disponíveis para o casirivimab e o imdevimab administrados em conjunto para a população autorizada.

Os dados que suportam este EUA para casirivimabe e imdevimabe são baseados em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 799 adultos não hospitalizados com sintomas leves a moderados de COVID-19. Desses pacientes, 266 receberam uma única infusão intravenosa de 2.400 miligramas de casirivimabe e imdevimabe (1.200 mg de cada), 267 receberam 8.000 mg de casirivimabe e imdevimabe (4.000 mg de cada) e 266 receberam um placebo, dentro de três dias após a obtenção de um resultado positivo Teste viral SARS-CoV-2.

O endpoint primário pré-especificado para o ensaio foi a variação média ponderada no tempo na carga viral desde o início. A redução da carga viral em pacientes tratados com casirivimabe e imdevimabe foi maior do que em pacientes tratados com placebo no dia sete. No entanto, a evidência mais importante de que o casirivimabe e o imdevimabe administrados juntos podem ser eficazes veio do endpoint secundário predefinido de consultas médicas atendidas relacionadas ao COVID-19, particularmente hospitalizações e atendimentos de emergência dentro de 28 dias após o tratamento. Para pacientes com alto risco de progressão da doença, hospitalizações e visitas ao pronto-socorro ocorreram em 3% dos pacientes tratados com casirivimabe e imdevimabe, em média, em comparação com 9% nos pacientes tratados com placebo. Os efeitos sobre a carga viral, redução nas hospitalizações e visitas ao pronto-socorro foram semelhantes em pacientes que receberam uma das duas doses de casirivimabe e imdevimabe.

De acordo com os EUA, as fichas técnicas que fornecem informações importantes sobre o uso de casirivimabe e imdevimabe administrados juntos no tratamento de COVID-19 conforme autorizado devem ser disponibilizadas paraprestadores de cuidados de saúdee parapacientes e cuidadores. Essas fichas técnicas incluem instruções de dosagem, efeitos colaterais potenciais e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais do casirivimabe e do imdevimabe incluem: anafilaxia e reações relacionadas à infusão, febre, calafrios, urticária, coceira e rubor.

A EUA foi emitida para a Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Recursos adicionais:

• Casirivimab e Imdevimab EUA Carta de Autorização
• Perguntas frequentes sobre a autorização de uso de emergência para casirivimab e imdevimab
• Autorização de uso de emergência: Terapêutica
• Doença por Coronavírus (COVID-19)

Contato de mídia:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Consultas de consumidores:O emailou 888-INFO-FDA

O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco.

FONTE U.S. Food and Drug Administration