Benefícios de obter uma vacina COVID-19

Segurança das vacinas COVID-19

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu Autorizações de Uso de Emergência (EUA) para duas vacinas COVID-19 que se mostraram seguras e eficazes, conforme determinado pelos dados dofabricantese resultados de grandes ensaios clínicos. Esses dados demonstram que os benefícios conhecidos e potenciais desta vacina superam os danos conhecidos e potenciais de se infectar com a doença coronavírus 2019 (COVID 19).

Testes clínicos

Os ensaios clínicos estão sendo conduzidos para avaliar vacinas COVID-19 adicionais em muitos milhares de participantes do estudo. Esses testes gerarão dados científicos e outras informações que serão usadas pelo FDA para determinar a segurança e eficácia da vacina. Os ensaios clínicos em todas as vacinas candidatas COVID-19 estão sendo conduzidos de acordo com os padrões rigorosos estabelecidos pela FDA em seu documento de orientação de junho de 2020,Desenvolvimento e licenciamento de vacinas para prevenir COVID-19 ícone externo. Se a FDA determinar que uma vacina atende aos seus padrões de segurança e eficácia, ela pode disponibilizar essas vacinas para uso nos Estados Unidos por aprovação ou por meio de um EUA.

Depois que a FDA determina que uma vacina candidata COVID-19 é segura e eficaz, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), um comitê formado por especialistas médicos e de saúde pública, analisa os dados disponíveis antes de fazer recomendações de vacinas ao CDC. Saiba mais sobre comoO CDC está fazendo recomendações para a vacina COVID-19.

Monitoramento de segurança de vacinas

Depois que uma vacina é autorizada ou aprovada para uso, muitos sistemas de monitoramento da segurança da vacina observam os eventos adversos (possíveis efeitos colaterais). Este monitoramento contínuo pode detectar eventos adversos que podem não ter sido observados em estudos clínicos. Se um evento adverso inesperado for observado, os especialistas o estudam rapidamente para avaliar se é uma verdadeira preocupação de segurança. Os especialistas então decidem se mudanças são necessárias nas recomendações de vacinas dos EUA. Esse monitoramento é fundamental para ajudar a garantir que os benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas.

O documento de orientação de junho de 2020 da FDA também inclui recomendações importantes para a avaliação contínua de segurança após qualquer vacina COVID-19 ser disponibilizada nos Estados Unidos.

CDC expandiu a vigilância de segurançapor meio de novos sistemas e fontes de informações adicionais, bem como pela ampliação dos sistemas de monitoramento de segurança existentes.

Sistemas de monitoramento de segurança expandidos

Os seguintes sistemas e fontes de informação adicionam uma camada adicional de monitoramento de segurança, dando ao CDC e FDA a capacidade de avaliar a segurança da vacina COVID-19 em tempo real e garantir que as vacinas COVID-19 sejam tão seguras quanto possível:

• CDC:V-seguro- Um novo verificador de saúde pós-vacinação baseado em smartphone para pessoas que recebem vacinas COVID-19.V-segurousa mensagens de texto e pesquisas na web do CDC para verificar os destinatários da vacina após a vacinação com COVID-19.V-segurotambém fornece lembretes da segunda dose de vacina, se necessário, e acompanhamento por telefone para qualquer pessoa que relatar eventos adversos clinicamente significativos (importantes).
• CDC:National Healthcare Safety Network (NHSN)- Um sistema de monitoramento de instalações de cuidados agudos e de longo prazo com relatório para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas ou VAERS que permitirá a determinação das taxas de notificação de eventos adversos da vacina COVID-19.
• FDA: Outros grandes bancos de dados de seguradoras / pagadoresâ € ”Um sistema de dados administrativos e baseados em sinistros para vigilà ¢ ncia e pesquisa.